Implementácia a certifikácia systémov manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov podľa ISO 13485

Čo je norma ISO 13485?

Norma ISO 13485 vo svojich ustanoveniach špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality zdravotníckych prostriedkov. Organizácia preukazuje implementáciou normy ISO 13485 schopnosť dôsledne plniť požiadavky zákazníka a platné regulačné predpisy. Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok je zameraný na bezpečnosť výrobkov, riadenie rizík a kontrolu počas vývoja a výroby produktu a na dosiahnutie súladu s európskymi regulačnými požiadavkami. Certifikáciu ISO 13 485 je možné realizovať spoločne s certifikáciou ISO 9001 alebo aj samostatne.

Pre koho je certifikácia podľa ISO 13485 určená?

Požiadavky normy sú všeobecne použiteľné pre organizácie pôsobiace v oblasti:

• vývoja a výroby nástrojov a zariadení pre zdravotníctvo
• poskytovania služieb pre zdravotníctvo

Prínosy certifikácie podľa ISO 13485

• deklarácia kvality a plnenia legislatívnych požiadaviek v oblasti vývoja, výroby a poskytovania služieb pre zdravotníctvo
• plnenie špecifických požiadaviek na dokumentáciu a validáciu postupov pre sterilné zdravotnícke pomôcky a overenia účinnosti nápravných a preventívnych opatrení
• implementácia postupov pre bezpečnosť výrobkov, kontrolu a riadenie rizík 
• zvýšenie konkurencieschopnosti podniku pôsobiaceho v oblasti zdravotníctva
• zvýšenie dôveryhodnosti a spoľahlivosti vo vzťahu k zákazníkom

Certifikácia

Po úspešnej implementácii Vám vieme sprostredkovať certifikáciu s vybraným certifikačným orgánom.